微交易服务热线:

公司公告

公司公告

恒瑞医药:新药有望加快获批上市

返回>来源:   发布时间:2017-12-15 08:08    关注度:

事情:公司子公司上海恒瑞近期完结马来酸吡咯替尼片的II 期临床试验,并发布吡咯替尼II 期临床数据。

作用优异,临床数据远超预期。公司经过长时间的随访与盯梢,公司发布的吡咯替尼II期临床数据作用远超初期发布的数据。在针对医治经蒽环类和紫杉类药物医治失利,且复发/搬运后化疗不超越2线的乳腺癌患者的II期临床试验中,吡咯替尼组的客观缓解率为78.5%,对照组拉帕替尼组的客观缓解率为57.1%,吡咯替尼组提升了约21%;吡咯替尼组的中位无发展生存期(PFS)为18.1个月,拉帕替尼组的PFS为7.0个月,吡咯替尼组PFS比拉帕替尼组明显延伸,超出拉帕替尼组PFS159%;吡咯替尼组与拉帕替尼组比较,患者的疾病发展或逝世的危险下降了63.7%,并且在患者效果改进的一起,耐受性杰出。

有望成为国内乳腺癌小分子靶向医治重磅种类。吡咯替尼是EGFR/Her2靶点小分子药物,现在国外已上市用于该靶点医治乳腺癌小分子抑制剂有拉帕替尼(Tykerb,GSK)和来那替尼(Nerlynx,Puma 公司)。拉帕替尼于2007 年取得FDA 上市同意,2013 年获批进口国内出售,2016 年全球出售额约为1.6 亿美元;来那替尼于2017 年7 月被FDA 同意上市,暂无出售数据,暂未在国内申报。吡咯替尼临床数据大幅优于拉帕替尼,在晚期Her2 阳性乳腺癌医治范畴已领先于国内外其他企业,有望独享国内晚期搬运性Her 阳性乳腺癌商场。

近期有望经过临床数据核对,加速上市脚步。估计吡咯替尼将于12月份进行临床数据核对,2018年上半年获批概率大,或将成为公司历史上首个、国内第二个以II期临床数据获批的立异药种类。上市初期将以晚期Her2阳性乳腺癌作为适应症,后期将逐渐拓宽至肺癌、胃癌等适应症,国内商场空间有望打破30亿元,成为公司超级重磅立异药种类。

盈余猜测与投资主张。估计2017-2019年EPS分别为1.11元、1.41元、1.83元,对应PE分别为63倍、49倍、38倍。我们坚决看好公司未来在国内医药行业中的龙头位置,强者恒强效应逐渐凸显,近几年将有多个重磅种类待获批,保持 买入 评级。

危险提示:新药获批进展或低于预期,药品出售或低于预期,药品降价危险。

(中心)

上一篇:李迅雷:下一年股市二八行情将会持续 白马股还有上涨空间 下一篇:没有了

报名参赛